Medicamento de Alto Custo Negado pelo Plano ou SUS: O Que Fazer?
- Willians Bruno Vieira
- 26 de jun.
- 8 min de leitura
Receber a notícia de que um medicamento essencial para seu tratamento foi negado pelo plano de saúde ou pelo SUS pode ser devastador.
No entanto, é crucial saber que a negativa não é o fim da linha. Você tem direitos, e a Justiça pode estar ao seu lado.
Como advogado especialista em Direito Médico e da Saúde em Ribeirão Preto, preparei este guia completo para te orientar sobre o que fazer.
Negativa de Medicamentos: Por que Planos de Saúde e o SUS Recusam Cobertura
A recusa no fornecimento de medicamentos por planos de saúde e pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é uma realidade enfrentada por muitos brasileiros, gerando angústia e incerteza em momentos de fragilidade.
Assim, as razões para a negativa, embora distintas em suas bases legais e administrativas, frequentemente convergem em questões de custo, padronização de tratamentos e interpretações contratuais ou regulatórias.
Logo, para que você compreenda melhor, irei explicar o por que as operadoras de planos de saúde baseiam suas negativas, sendo as mais comuns abaixo:
Ausência no Rol da ANS: A justificativa mais comum é a de que o medicamento prescrito não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Este rol é uma lista de cobertura mínima obrigatória. Contudo, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que o rol é taxativo mitigado. Isso significa que, em regra, a cobertura é obrigatória para o que está na lista, mas pode haver exceções. Se não houver um substituto terapêutico no rol ou se todas as alternativas da lista já tiverem sido esgotadas sem sucesso, e havendo comprovação da eficácia do medicamento para o tratamento, a cobertura pode ser obrigatória.
Uso "Off-Label": A negativa também ocorre quando o medicamento é indicado para um tratamento diferente daquele que consta na bula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa prática, conhecida como "off-label", é comum na medicina e, segundo a jurisprudência, a recusa de cobertura nestes casos é considerada abusiva, desde que haja respaldo médico e evidências científicas que justifiquem o uso.
Medicamento de Uso Domiciliar: As operadoras frequentemente se recusam a cobrir medicamentos que o paciente pode administrar em casa. No entanto, o Judiciário tem decidido que, se o tratamento domiciliar for essencial para a saúde do paciente e uma continuação do tratamento hospitalar, a cobertura é devida, especialmente em casos de quimioterápicos orais e outros tratamentos crônicos.
Medicamentos Importados e sem Registro na Anvisa: A ausência de registro na Anvisa é um impeditivo legal para a cobertura. Contudo, há exceções para medicamentos importados que, mesmo sem registro no Brasil, tenham autorização de uso em agências reguladoras internacionais de renome e sejam essenciais para o tratamento, sem similar no mercado nacional.
O que fazer em caso de medicamento de alto custo negado por planos de saúde?
Receber uma negativa do plano de saúde para um procedimento, exame ou medicamento é uma situação frustrante e angustiante, mas é importante saber que existem caminhos para contestar a decisão e garantir seus direitos.
Logo, é necessário que você aja de forma organizada e siga os passos abaixo. Lembre-se que, em casos de urgência, alguns desses passos podem ser acelerados.
Passo 1: Exija a Negativa por Escrito
Esta é a medida mais importante e o seu ponto de partida. Não aceite uma recusa por telefone.
Assim, o plano de saúde é obrigado por lei a fornecer a negativa formalizada, por escrito (e-mail, carta ou pelo aplicativo), de forma clara, com a justificativa para a recusa (por exemplo, citando a cláusula do contrato ou a norma que embasa a decisão).
Dica: Anote todos os números de protocolo de ligações e guarde todos os e-mails e mensagens trocadas com a operadora. Se a operadora se recusar a fornecer o documento, isso já é uma falha grave que pode ser usada a seu favor. O prazo para a operadora fornecer essa negativa formal é de até 24 horas após a solicitação.
Passo 2: Reúna Toda a Documentação Médica
Além disso, a sua principal arma para reverter a negativa é a documentação que comprova a necessidade do tratamento. Reúna tudo o que for relevante:
Relatório Médico Detalhado: Peça ao seu médico um laudo completo, explicando seu diagnóstico, o tratamento indicado, a urgência e, principalmente, justificando por que aquele procedimento específico é essencial para a sua saúde e por que as alternativas (se houver) não são adequadas para o seu caso.
Pedido Médico: A guia de solicitação do exame, cirurgia ou medicamento.
Exames Anteriores: Laudos de exames que confirmam o seu diagnóstico.
Contrato do Plano: Tenha uma cópia do seu contrato para verificar a cobertura.
Comprovantes de Pagamento: Mantenha as últimas mensalidades do plano em dia e guarde os comprovantes.
Passo 3: Reclamação na Agência Nacional de Saúde (ANS)
Com a negativa por escrito e a documentação médica em mãos, você pode abrir uma reclamação na ANS, o órgão que regula os planos de saúde no Brasil. Assim, a reclamação funciona como uma mediação e costuma ter um resultado rápido.
Como fazer: A reclamação pode ser feita online, pelo site da ANS, ou pelo telefone 0800 701 9656. Você precisará do número de protocolo da sua solicitação junto à operadora.
O que acontece: A ANS notifica a operadora, que tem um prazo de até 10 dias úteis para responder e, em muitos casos, resolver o problema (a chamada Notificação de Intermediação Preliminar - NIP). Muitas negativas são revertidas nesta etapa.
Você também pode registrar uma reclamação no Procon da sua cidade, que atua na defesa do consumidor.
Passo 4: Busque a Via Judicial (Ação com Pedido de Liminar)
Se a negativa persistir mesmo após a reclamação na ANS, ou se o seu caso for de urgência ou emergência e não pode esperar, o caminho mais eficaz é a Justiça.
Procure um Advogado Especializado: É fundamental buscar um advogado com experiência em Direito da Saúde. Ele saberá analisar seu caso e tomar as medidas judiciais cabíveis. Você também pode buscar a Defensoria Pública caso não tenha condições de pagar por um advogado.
Ação com Pedido de Liminar: O advogado ingressará com uma ação de "obrigação de fazer" contra o plano de saúde. O ponto mais importante dessa ação é o pedido de liminar (ou tutela de urgência). A liminar é uma decisão provisória e rápida que o juiz pode conceder logo no início do processo para obrigar o plano a autorizar e custear o tratamento imediatamente, garantindo que sua saúde não seja prejudicada enquanto o processo corre.
Quando a liminar é concedida? Juízes costumam conceder a liminar quando há prova da urgência (risco à vida ou de dano irreparável à saúde) e da probabilidade do direito do paciente (ou seja, quando a negativa do plano parece ser abusiva). Um bom relatório médico é essencial para isso.
Lembre-se: a negativa baseada na alegação de que o procedimento "não está no rol da ANS" é uma das mais comuns e, em muitos casos, pode ser revertida na Justiça, pois o entendimento dominante é que o rol representa a cobertura mínima obrigatória, e não tudo o que deve ser coberto.
As Barreiras no Sistema Único de Saúde (SUS), Medicamentos de Alto Custo Negado.
Através do SUS, o cidadão poderá ter o pedido de medicamento de alto custo negado, sendo eles por diversos motivos, incluindo restrições orçamentárias, a não inclusão do medicamento em suas listas oficiais, a falta de comprovação de eficácia ou a não conformidade com protocolos clínicos.
Além disso, a judicialização excessiva pode sobrecarregar o sistema e comprometer o acesso de outros pacientes.
Motivos comuns para a negativa:
Restrições orçamentárias:
O SUS possui um orçamento limitado e, portanto, pode não ter recursos para cobrir todos os medicamentos de alto custo disponíveis. O alto custo desses medicamentos cria um desafio orçamentário significativo para o SUS. Os gestores de saúde pública devem equilibrar a necessidade de fornecer acesso a tratamentos eficazes com os recursos limitados disponíveis. Isso pode levar a decisões difíceis sobre quais medicamentos serão disponibilizados e para quem.
Não inclusão na lista do SUS:
O medicamento pode não estar na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) ou outras listas oficiais do SUS, o que impede sua dispensação.
Falta de comprovação de eficácia:
O medicamento pode não ter estudos clínicos suficientes que comprovem sua eficácia para a condição específica do paciente.
Tratamento "off-label":
O uso do medicamento pode ser indicado para uma condição diferente daquela para a qual foi aprovado pela Anvisa (uso "off-label"), o que pode gerar resistência do SUS.4
Prescrição por médico não credenciado:
O SUS pode exigir que a prescrição seja feita por um médico credenciado ao sistema para garantir o controle e a padronização do tratamento.
Medicamentos experimentais:
Medicamentos em fase de testes ou ainda não registrados na Anvisa não são fornecidos pelo SUS.
Tratamento domiciliar:
Em alguns casos, o SUS pode negar medicamentos de alto custo quando a aplicação é feita em casa, alegando que o tratamento não é de sua responsabilidade.
Outras opções terapêuticas:
O SUS pode oferecer alternativas terapêuticas mais acessíveis ou protocolos clínicos diferentes, mesmo que não sejam os medicamentos de alto custo.
A Saúde como Direito de Todo Cidadão: O Que Diz a Lei
Com base na legislação brasileira, todo cidadão detém um robusto conjunto de direitos à saúde, que inclui o acesso a medicamentos, mesmo os de alto custo. Esses direitos, no entanto, não são irrestritos e foram detalhados tanto pela lei quanto por decisões cruciais dos tribunais superiores.
Aqui estão os pilares que garantem esse direito e as condições para exercê-lo:
O Fundamento na Constituição e na Lei
O direito à saúde no Brasil tem sua base mais sólida na própria Constituição Federal e na lei que criou o SUS:
Constituição Federal de 1988: O Artigo 196 é o alicerce de todo o sistema. Ele estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado".
Isso significa que o poder público (União, Estados e Municípios) tem a obrigação de garantir o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, incluindo a assistência farmacêutica.
Lei nº 8.080/90 (Lei Orgânica da Saúde): Esta lei regulamenta o SUS e detalha os princípios constitucionais. Em seu Artigo 6º, ela assegura a "assistência terapêutica integral, inclusive a farmacêutica".
Isso reforça que o tratamento de uma doença não se resume à consulta ou à internação, mas abrange também o fornecimento dos medicamentos necessários para a recuperação ou controle da saúde do paciente.
Como Proceder em Caso de Negativa de um Medicamento de Alto Custo pelo SUS?
Para que o Estado seja obrigado a fornecer um medicamento de alto custo que não consta na lista do SUS, o cidadão precisa comprovar, de forma cumulativa (todos os três), os seguintes requisitos, conforme decisão do STF (Tema 106 de Repercussão Geral):
Laudo Médico Fundamentado e Circunstanciado: Não basta uma simples receita. É preciso um relatório detalhado do médico que assiste o paciente, explicando a doença e as razões pelas quais os medicamentos fornecidos pelo SUS são ineficazes ou inadequados para aquele caso específico. O laudo deve atestar a imprescindibilidade do medicamento solicitado.
Incapacidade Financeira do Paciente: O cidadão (ou sua família) deve demonstrar que não possui condições de arcar com o custo do medicamento sem comprometer o próprio sustento. Não é preciso ser de extrema pobreza, mas deve-se comprovar que a despesa impactaria severamente o orçamento familiar.
Registro do Medicamento na ANVISA: O medicamento solicitado deve, obrigatoriamente, possuir registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O fornecimento de medicamentos experimentais ou sem aprovação da agência brasileira não é um dever do Estado.
Procurar assistência jurídica: Com os documentos em mãos, o cidadão pode buscar a Defensoria Pública (caso não possa pagar por um advogado) ou um advogado particular, preferencialmente especialista em Direito da Saúde, para ingressar com uma ação judicial.
Considerar a judicialização:
Em alguns casos, a ação judicial pode ser a única alternativa para garantir o acesso ao medicamento de alto custo, principalmente quando há comprovação da necessidade e da incapacidade financeira do paciente.
É importante ressaltar que a judicialização excessiva pode comprometer o sistema como um todo e dificultar o acesso à saúde para outros pacientes, por isso, é fundamental buscar alternativas e avaliar cuidadosamente a necessidade do medicamento antes de recorrer à Justiça.
Em casos de urgência, com risco iminente à vida ou à saúde, é possível solicitar à Justiça uma decisão liminar (tutela de urgência) para que o Estado forneça o medicamento imediatamente, antes mesmo da conclusão do processo.
Em suma, a orientação mais assertiva sempre será a consulta de um advogado especializado na área, pois, é possível identificar qual o melhor procedimento a ser adotado.
Espero ter ajudado até aqui, até breve.
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